AstraZeneca aguarda aprovação para retomar teste com vacina nos EUA

Por EBC

A AstraZeneca ainda está esperando que a agência reguladora de remédios norte-americana aprove a retomada do teste clínico de sua possível vacina contra Covid-19 nos Estados Unidos quase três semanas depois de ela ser interrompida devido a preocupações de segurança.

O teste norte-americano da candidata a vacina contra Covid-19 da AstraZeneca, desenvolvida inicialmente pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, continua suspenso enquanto inspetores investigam uma doença em um dos participantes, mesmo depois de um estudo britânico e outros programas terem sido retomados fora dos EUA.

“Somos os patrocinadores do estudo dos EUA. Por isso, providenciamos toda esta informação para a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) e estamos esperando para ouvir sua decisão”, disse Pascal Soriot, presidente-executivo da farmacêutica, em um debate virtual do Fórum Econômico Mundial.

Alex Azar, secretário dos Serviços Humanos e de Saúde dos EUA, disse na quarta-feira que a manutenção da suspensão mostrou que a FDA está levando a segurança da vacina a sério.

Um documento publicado pela Universidade de Oxford na internet na semana passada disse que a doença em um participante britânico que provocou a interrupção no dia 6 de setembro pode não estar associada com a vacina.

Indagado por que a empresa não revelou detalhes sobre a natureza da doença, Soriot disse que inspetores de testes clínicos e supervisores independentes estão preservando a privacidade dos participantes.

Mesmo assim, a empresa procurará ter mais transparência sem comprometer direitos individuais e ao mesmo tempo evitar que o público e voluntários tirem conclusões erradas, o que poderia ameaçar o recrutamento para o teste.

“Estamos debatendo com outras empresas, como indústria, quais informações podemos oferecer sem comprometer a privacidade dos pacientes, mas também sem comprometer o próprio teste”, disse.

Soriot ainda disse que os testes do protótipo da vacina em crianças ainda não começaram.

O teste britânico, que foi iniciado em maio e recrutou mais de 12 mil voluntários, terá crianças de 5 a 12 anos em um de cada 11 subgrupos.