Anvisa aprova uso emergencial de vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca

Por Itasat

Com três dos cinco votos da diretoria favoráveis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria para aprovar o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada, até agora, por dois de seus colegas: os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Campos.

Para a decisão ser confirmada, porém, ainda falta a votação de outros dois diretores do órgão federal, o que deve ocorrer nos próximos minutos. Basta maioria simples (três votos) para que a utilização dos imunizantes seja chancelada, mas, como algum diretor pode pedir vista, é preciso esperar a reunião terminar para que a determinação seja ratificada. 

No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantan de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo.

A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo.

As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze.

Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou "ciência oficial" via ofício.

Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das "incertezas" e a "reavaliação periódica" dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas. 

Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas "incertezas" sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.