Covid-19: Anvisa prorroga regras especiais para medicamentos e vacinas

Por Itasat

A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião ontem (7), a prorrogação de regras especiais para a comercialização de medicamentos e vacinas utilizados em pacientes acometidos pela covid-19.

Os diretores estenderam por mais dois meses a vigência da Resolução nº 483 de 2021, que trata da importação de vacinas, considerando permissões e registros dados por autoridades sanitárias de outros países. Essa alternativa, prevista na Lei nº 14.124 de 2021, foi utilizada, por exemplo, para a liberação, com condicionantes, das importações das vacinas Covaxin e Sputnik V pela agência.

O relator da matéria, o diretor da Anvisa Alex Campos, justificou a concordância com a prorrogação pela continuidade da emergência de saúde causada pela pandemia e pela necessidade de garantia de mais doses para o Brasil como forma de acelerar a campanha de imunização.

“O que trazemos hoje é a prorrogação de mais 60 dias, esperando que este seja o último período de importações com essa modalidade regulatória. Mas faremos avaliações no decorrer deste prazo e uma próxima prorrogação pode ser analisada pela Diretoria da Anvisa”, analisou Campos.

A diretora da agência Cristiane Jourdan adotou postura semelhante e lembrou que essas flexibilizações foram adotadas para facilitar o combate à pandemia no Brasil, desafio que ainda se coloca no momento atual.

“A resolução integra conjunto de medidas para ampliar a oferta de medicamentos e produtos de saúde para pacientes acometidos com a pandemia. Essa prorrogação se mostra necessária considerando os benefícios à sociedade. O contexto atual da pandemia no Brasil ainda é semelhante ao momento de quando a norma foi editada", explicou.

Medicamentos para intubação

A Diretoria da Anvisa também ampliou, dessa vez até o fim do ano, a vigência da Resolução nº 484 de 2021, que flexibilizou as exigências para comercialização de medicamentos adotados na internação de pessoas com covid-19, que fazem parte do que passou a ser chamado popularmente de “kit intubação”.

A norma isentou esses medicamentos da necessidade de registro. Os fabricantes passaram a poder apenas notificar a agência. Outra permissão foi a possibilidade pelas empresas de alterar o medicamento sem uma autorização prévia.

Assim como na resolução anterior, a avaliação dos diretores foi que a persistência da pandemia mantém o problema das internações e da pressão sobre os sistemas de saúde, criando risco de desabastecimento desses medicamentos.

“Apesar dos sinais positivos da campanha vacinal, o cenário pandêmico nos mantém em alerta e vem persistindo, levando a pressão sobre o sistema de saúde, bem como o persistente risco de desabastecimento de insumos estratégicos para o enfrentamento à pandemia no Brasil”, concluiu a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do caso.

De acordo com ela, até o momento foram notificados nove medicamentos utilizados para procedimentos de internação de pacientes com covid-19. Outros dois fabricantes comunicaram mudanças em seus produtos. “Não foram protocoladas reclamações ou relatos de problemas relacionados a esses medicamentos”, acrescentou Freitas.

“A prorrogação deste prazo é coerente com a atual situação da pandemia, com as informações que temos colhido de maneira permanente, com o cuidado do regulador não ser agente de desequilíbrio do sistema de fornecimento”, reforçou o diretor da agência Alex Campos.