Anvisa libera testes clínicos no Brasil para duas vacinas contra o novo coronavírus

Por Itasat

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (14), em Brasília, a realização de pesquisas clínicas de duas novas vacinas contra o novo coronavírus (covid-19). 

Uma é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Imbcams, na sigla em inglês), da China, e a outra é produzida pela empresa AstraZeneca.

A primeira pesquisa realizará ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina do Imbcams, que usa a tecnologia de vírus inativado.

O estudo, a ser realizado no Brasil, integra parte de uma pesquisa maior que também é realizada na China e em outros países. Farão parte dos testes adultos de 18 anos de idade ou mais que receberão duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

Aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. Desse total, 7.992 participarão dos testes no Brasil, que serão realizados no Rio de Janeiro, Goiás, Santa Catarina e São Paulo.

AstraZeneca

Já a segunda pesquisa clínica aprovada testará a vacina AZD2816, desenvolvida pela AstraZeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma usada no imunizante anterior e que é aplicado no Brasil.

A vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido, e é uma nova versão do imunizante aplicado no país (AZD1222). Ele foi modificado para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 da covid-19, identificada primeiro na África do Sul, em abril.

O estudo, de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, será aplicado em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata.

A AstraZeneca quer verificar a eficácia do imunizante, que atuaria como uma espécie de terceira dose para indivíduos soronegativos para o coronavírus, que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra a covid-19 com a vacina atualmente em uso (AZD1222) ou de uma vacina que usa a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra a covid-19, como as da Pfizer e da Moderna.

Também será verificada a eficácia da candidata a imunizante sendo aplicada como vacinação homóloga primária de duas doses para pessoas soronegativas para coronavírus que não estão vacinadas.

Nesse caso, os pesquisadores querem testar uma espécie de esquema misto, com a aplicação de uma primeira dose da vacina da AstraZeneca já usada no país e a segunda dose da nova versão do produto.

A empresa planeja testar esse esquema em 2.475 participantes no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Aqui está prevista a participação de 800 pessoas no Distrito Federal, Bahia, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.