Covid-19: Anvisa recebe pedido para autorização de estudo em humanos de vacina da UFMG

Por Itasat

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (31), que recebeu pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) em parceria com a Fundação Exequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada na sexta-feira (30).

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

O teste de fase I deve ser realizado em cerca de 40 voluntários. Nele será avaliado se o imunizante não gera efeitos adversos em seres humanos. Na segunda fase, que deve ter de 150 a 300 pessoas recebendo a dose, será analisada a capacidade de imunização da vacina. Os testes serão feitos em pessoas de 18 a 59 anos que já tenham tomado a Coronavac, fabricada pelo Instituto Butantan.

Caso a Anvisa dê sinal verde para os documentos, os testes em humanos devem ter início em setembro. 

A vacina deve começar a ser aplicada no primeiro trimestre de 2022, conforme previsão dos pesquisadores. Com isso, ela deve ser utilizada como dose de reforço. A tecnologia utilizada para produção do imunizante é 100% brasileira. 

Após eficácia de 100% na testagem em camundongos, a UFMG iniciou, no fim de abril, a testagem em primatas. A vacina usa combinação de diferentes proteínas para formar uma artificial, que, no organismo, induz à resposta imune. O imunizante não é pautado exclusivamente na proteína Spike, o que pode indicar maior resistência a variantes.