Pfizer solicita aprovação da Anvisa para uso da vacina contra a covid-19 em crianças

Por Itasat

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (12), um pedido de autorização da farmacêutica Pfizer para que a vacina contra a Covid-19 possa ser aplicada em crianças com idades entre 5 e 11 anos.

Em nota, a Anvisa afirmou que de acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. "Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor", diz.

O órgão regulador afirma ainda que a análise técnica da vacina Comirnaty será feita de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para a inclusão deste público específico. 

Agora, a Anvisa irá iniciar o prazo de avaliação que é de até 30 dias. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano. O registro inicial contemplou pessoas com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

Entenda como é a análise

A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.

No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.